为完善药品和医用耗材价格形成机制，减轻职工群众就医负担，推动兵团药品和医用耗材集中量采购工作常态化制度化开展，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和国家医保局等8部委《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，我们结合兵团实际，起草了《实施意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可在2021年11月9日前提出意见。

 

邮箱：btybjdybzc@163.com

通信地址：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市水磨沟区南湖北路516号南湖明珠大厦兵团医疗保障局

邮编：830017

                             兵团医疗保障局

                                                          2021年11月3日

关于推动兵团药品和医用耗材集中带量采购

工作常态化制度化开展的实施意见

（征求意见稿）

 

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，推动兵团药品和医用耗材集中带量采购工作常态化制度化开展，减轻职工群众用药负担，结合兵团实际，制定本实施意见。

　　一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实第三次中央新疆工作座谈会精神，特别是习近平总书记对兵团工作的重要指示批示精神，完整准确贯彻新时代党的治疆方略，牢牢扭住新疆工作总目标，坚持以人民为中心，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，深入推进药品和医用耗材集中带量采购制度改革，完善以市场为主导的药品和医用耗材价格形成机制，发挥医疗保障基金战略性购买作用，常态化制度化开展药品和医用耗材集中带量采购，引导药品和医用耗材价格回归合理水平，进一步明显降低患者医药负担，降低企业交易成本，净化流通环境，促进医药卫生行业健康发展，不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。

（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床需求，结合兵团医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品及医用耗材范围，保障质量和供应，满足职工群众基本医疗需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持依法合规、分类采购。严格规范采购行为，不断优化采购流程，确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，确保平台交易、分类采购、动态调整、应采尽采，治理价格虚高问题。四是坚持系统集成、上下联动。完善生产、供应、采购、使用、支付、监管等配套政策，注重系统集成、协同高效。通过落实国家集采任务，参与省际联盟集采、兵地联合集采等方式，推动药品和医用耗材集中采购工作常态化制度化开展。

（三）目标任务。2022年，兵团所有医药机构（包括公立医疗机构、医保定点社会办医疗机构、医保定点药店，下同）均应纳入兵团药品和医用耗材集中采购平台（以下简称“兵团采购平台”）管理，实现阳光采购、应采尽采。到2025年，兵团公立医疗机构通过兵团采购平台采购药品、医用耗材数量占比分别达到90%、80%，600个品种以上药品和5类以上高值医用耗材实施集中带量采购。

二、实施范围

（四）药品范围。以基本医保药品目录内用量较大、采购金额较高、临床可替代性较强的药品为重点，逐步将国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品纳入集中带量采购范围。通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品按国家组织集中带量采购要求执行；对未过评药品积极探索省际联盟、兵地联合等多种形式开展集中带量采购；对“孤儿药”、短缺药可通过直接挂网、谈判议价、协商撮合、省级储备等采购方式促进供应稳定。

（五）医用耗材范围。重点针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的医用耗材，按类别探索开展集中带量采购。将国家列入《高值医用耗材重点治理清单》的品种和其他省份已开展集中带量采购的品种优先纳入集中带量采购范围。

（六）企业范围。已取得药品、医用耗材监督管理部门批准的注册证书并在我国境内上市销售的药品及医用耗材生产企业（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求并能够对上述条件作出承诺的企业原则上均可参加。

（七）医疗机构范围。兵团范围内所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按规定参加药品及医用耗材集中带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构和定点药店积极参与，或按照定点协议管理的要求参照执行。

三、明确采购规则

（八）采购需求。药品和医用耗材采购量基数根据医药机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。各师市医疗保障部门负责对辖区内医药机构报送的数据审核把关，在尊重医药机构需求的基础上，确保采购量基数的真实准确。约定采购比例根据药品和医用耗材临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品和医用耗材实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过兵团采购平台采购其他价格适宜的挂网品种，对未中选药品和医用耗材不搞“一刀切”，不能简单停用。

（九）竞争规则。根据各类药品和医用耗材的属性，结合临床使用特性和替代性分类竞价。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不再设置质量分组，直接以同通用名同剂型为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性、歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，按照质量及供应要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名同剂型药品分组原则上不超过2个；按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争；探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购；挂网药品通过一致性评价的同通用名同剂型的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，未通过一致性评价的产品不再纳入集中带量采购。医用耗材可根据不同的类别、特性、规格数量、临床使用特点、标准化程度、市场占有率、产品材质及技术进步等因素，结合临床需求，分类设置科学合理的竞价分组；对临床疗效具有可替代性、品牌转换风险较低的品种，原则上不设置质量分组。

（十）中选规则。根据现有市场价格、临床需求量、品种规格等有关因素确定采购药品和医用耗材最高有效申报价等入围条件。根据约定采购量、市场竞争格局、供应保障能力等确定中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。在质量优先、保障供应的前提下，通过竞价、议价、谈判、询价等方式确定带量采购中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩的原则，明确各中选企业约定采购量。同通用名药品或同一类别医用耗材有多家中选企业的，应合理确定价格差异及采购协议周期。

（十一）采购协议管理。签订采购协议的各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购周期内采购协议每年一签，续约采购协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品及耗材上年约定采购量。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。采购协议期满后，按照稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。

四、强化保障措施

（十二）确保产品质量。严格挂网药品和医用耗材质量标准，强化生产企业保证产品质量的主体责任。将集中带量中选产品列入重点监管品种，加大监管力度和频次，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选产品不良事件和质量问题的监测，发现疑似不良反应及时按程序报告并做好应急处置。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品和医用耗材生产流通使用全过程追溯体系建设，逐步实现中选产品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品和医用耗材质量问题，一旦出现被市场监督管理部门暂停生产、进口、销售、使用等情况的，依法取消其中选资格。

（十三）确保供应配送。生产企业按规定建立应急储备、库存、产能和供应报告制度，自主选定配送能力强、信誉度好的经营企业配送产品，确保在采购周期内及时满足医疗机构中选产品采购需求。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。中选产品伴随服务由中选企业自行提供或委托第三方提供，相关费用由中选企业承担。中选企业应建立覆盖全兵团的配送网络，尤其要将偏远地区纳入配送范围，配送方和伴随服务提供方应在规定时限内及时响应医疗机构采购和使用需求。

（十四）确保优先使用。医疗机构根据中选结果应与生产企业、配送企业及时签订采购协议，根据临床需求优先采购和使用中选产品，并按照采购协议完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，加强处方审核调配，完善院内诊疗路径，鼓励医联体、医共体建立产品联动管理机制。将医疗机构采购和使用中选产品情况纳入医疗机构绩效考核、医保总额指标制定依据、定点协议管理考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，对不按规定执行的予以相应惩戒。

（十五）确保及时结算。医疗机构应承担采购结算主体责任，将集中采购药品和医用耗材收支纳入预算管理，按采购协议与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。各统筹区在医保基金总额预算基础上，建立药品医用耗材集中带量采购专项预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并按双方协议规定足额支付合理医疗费用。探索推进医保基金与中选企业直接结算。

五、完善配套政策

（十六）做好医保支付标准协同。完善医保支付标准与药品和医用耗材集中采购价格协同机制，兵团医疗保障部门根据兵团采购平台汇集的相关信息，动态调整发布药品和医用耗材医保支付标准。实行带量采购的药品和医用耗材，以中选价格作为医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。挂网价格低于中选药品价格的同通用名药品，以其实际价格作为该药品的医保支付标准。非中选医用耗材医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。患者使用价格高于支付标准的同通用名药品或同类别医用耗材，超出支付标准的部分由患者自付。

（十七）完善医疗机构激励机制。落实药品及医用耗材集中带量采购医保资金结余留用政策，对符合相关规定的医疗机构，按不高于医保资金结余测算基数50%的比例拨付结余留用资金。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，鼓励优先使用中选产品。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。

六、健全采购机制，实施阳光采购

（十八）做好集中带量采购。按照政府组织、联盟采购、平台操作、结果共享的原则健全集中采购机制。全面参与国家组织药品和医用耗材集中带量采购，确保及时落实中选结果；常态化开展兵团组织集中带量采购，对国家组织集中带量采购范围以外的药品和医用耗材，可采取兵地联合或与省际联盟联合开展集中带量采购。对其他省或省际联盟已实施集中带量采购的药品和医用耗材，探索实施带量联动，以兵团总量联动其他省或省际联盟集中采购中选价格；对国家和兵团组织集中带量采购范围以外的药品和医用耗材，探索开展师域内兵地间联盟带量采购。师域内兵地间联盟带量采购应履行报备程序，注明采购品种、计划采购量、实施范围、采购周期等信息，中选结果在兵团采购平台挂网共享。师市级以下不得开展集中带量采购。

（十九）实施价格联动采购。将未被纳入集中带量采购的医药机构常用药品和医用耗材纳入阳光挂网范围，综合参考全国省级中标价（挂网价）、兵团配送成本等因素，确定联动参考挂网价格。根据全国省级最新中标价（挂网价）动态调整兵团相关药品和医用耗材联动参考价格，推动兵团药品和医用耗材价格在全国保持中低水平。鼓励医药机构与医药企业在联动参考价格内自行议价，在同品种同类别药品和医用耗材中选择质优价宜的产品，促进药品和医用耗材合理使用。生产企业应在新的全国各省最低价执行30日内向兵团采购平台申报价格信息。兵团采购平台根据企业申报信息及时调整已挂网产品价格等信息。兵团采购平台通过对同一药品和医用耗材在不同公立医疗机构的议价采购价格、数量进行动态监测和比对分析，对公立医疗机构的议价结果进行价格提醒、预警和调控。对出现长期不议价、议价结果偏高、采购异常等情况的医疗机构，由相关部门视情况约谈、督促整改。医药机构应按照与药品和医用耗材生产企业议定的价格和用量与相关企业签订购销协议并严格履约。在兵团采购平台完成议价后，医疗机构不得以任何理由、任何形式向相关药品和医用耗材供应企业索取返点、返利、回扣等。兵团每年定期联动全国各省级平台执行最低价，实施挂网价格调整。挂网产品一年无销售的，视情况予以暂停采购并择期作撤网处理。对出现质量问题的，予以暂停或撤消挂网。生产企业可对其停产、超过1年（含1年）无销售的挂网产品申请撤网。

（二十）严格开展备案采购。对临床急需的药品和医用耗材、新上市的创新药品和医用耗材、国家和兵团相关部门公布的短缺药品、急抢救药品和血液制品等实行备案采购。在突发疫情等紧急情况时，兵团医疗保障部门应根据卫生防疫和医疗卫生临床需要开通绿色备案采购通道，医药机构也可对急需药品和医用耗材实行先采购后备案。对兵团采购平台无企业挂网但临床特需的药品及医用耗材，由二级及以上医疗机构按照“临床特需、先备案后采购、凡备案必采购”的原则提出备案采购申请，且申请备案价格不高于该产品全国各省现执行价格中低水平的，经医疗保障局确认后，申请的医疗机构以备案价格在兵团采购平台采购。公立医疗机构线下采购药品和医用耗材需医保基金支付部分，经核定视情况从年度医保预算总额中扣除，疫情防控、急抢救等紧急情况除外。

七、构建统一采购平台，提升公共服务能力

（二十一）构建兵团统一的集中采购平台。兵团范围内所有公立医疗机构应当在兵团采购平台采购全部所需药品和医用耗材，鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点药店在兵团采购平台采购所需药品和医用耗材，提升平台服务交易主体功能。加强兵团采购平台规范化建设，完善基本操作规则和工作流程，以国家统一的药品和医用耗材分类和编码标准为基础，构建招标、采购、交易、结算全流程监管体系。积极推动医药机构处方、医保结算、医疗服务监管、药品和医用耗材追溯、预算管理、税务监管等信息互联互通。完善兵团采购平台与国家及其他省（市、区）采购平台之间信息共享、价格联动机制，加快形成统一开放的药品和医用耗材集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。

（二十二）提升平台综合公共服务能力。加强兵团采购平台能力建设和工作力量，以采购平台为载体，强化健康服务、医疗保障、医学研究等领域数据的深度挖掘和综合运用，构建医疗健康和大数据智慧服务体系，为科学决策和有效监管、医药机构运营发展、参保患者就医治疗提供参考。鼓励医药机构、医药企业依托兵团医保信息平台，开展门诊慢病用药管理、国家谈判药品和高值药品“双通道”供药等延伸业务。建立涵盖医保、临床、药学、管理等不同专业类别的兵团统一的药品和医用耗材集中采购评审专家库，并纳入评标评审专家库统一管理。

　八、组织实施

（二十三）加强组织领导。兵团药品集中采购和使用试点领导小组各成员单位要加强对药品和医用耗材集中采购工作常态化制度化开展的统筹和调度，及时研究解决药品及耗材集中采购工作中的问题。各统筹区要高度重视药品和医用耗材集中采购工作，严格履行主体责任，认真落实中选产品在本地区的签约、采购、使用、回款和支付等工作。加强药品和医用耗材采购能力建设，重点在人才配备、平台建设、资金分配等方面给予保障和支持，确保集中采购工作稳步推进和取得实效。

（二十四）强化协同配合。建立部门协同机制，加强医保、医疗、医药政策之间的统筹协调和综合配套。兵团药品集中采购和使用试点领导小组成员单位要各司其责，确保集中采购工作顺利实施。兵团医保局负责统一制定相关政策和规则，定期开展监测分析、督导检查、总结评估。卫生健康部门负责对医疗机构使用产品情况进行指导和监督，规范合理使用。药监部门要加强产品质量监管，开展不良事件监测，督促企业落实质量安全主体责任，严厉查处各类价格违法行为，坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。工业和信息化部门负责督促企业按照中选产品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展生产技术改造，提升中选产品供应保障能力。

（二十五）注重防范风险。健全内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，加强廉洁从业教育，不断提高廉洁意识，建立权力运行监督和再监督机制，实现权力的相互制约与协调。全面推进信息公开，确保药品和医用耗材招、采、配、用、管等各环节在阳光下运行，自觉接受社会各界监督。

（二十六）做好宣传引导。各统筹区和各有关部门要加强政策解读，强化正面引导，提高政策知晓度，合理引导社会预期。要完善重大舆情监测和应对处置机制，及时主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好氛围。

本实施意见自印发之日起执行。凡与本实施意见规定不符的，按照本实施意见执行。